Klinik araştırma tasarımı, tıbbi tedaviler ve müdahaleler için kanıt tabanının şekillendirilmesinde çok önemli bir rol oynar. Gerçek dünya kanıtlarının (RWE) klinik araştırma tasarımına dahil edilmesi, klinik araştırmanın uygunluğunu, genellenebilirliğini ve etkisini artırma fırsatı sunar. Bu konu, gerçek dünyadaki kanıtların klinik araştırma tasarımına entegrasyonunu ve bunun klinik araştırma ve biyoistatistik tasarımıyla uyumluluğunu araştırıyor.
Gerçek Dünya Kanıtlarını Anlamak
Gerçek dünya kanıtları (RWE) , elektronik sağlık kayıtları, talepler ve fatura verileri, hasta kayıtları ve mobil sağlık cihazları dahil olmak üzere geleneksel klinik araştırmaların dışında çeşitli kaynaklardan elde edilen verileri kapsar . RWE, tıbbi ürünlerin ve müdahalelerin gerçek dünya ortamlarındaki etkilerini anlamak için değerlidir; randomize kontrollü çalışmaların (RKÇ'ler) bulgularını, tedavilerin bir klinik araştırmanın kontrollü ortamı dışında nasıl performans gösterdiğine dair daha geniş bir anlayışla tamamlar.
Gerçek Dünya Kanıtlarının Klinik Araştırma Tasarımına Entegre Edilmesi
Gerçek dünyadaki kanıtlar, aşağıdakiler gibi çeşitli stratejiler yoluyla klinik araştırma tasarımına entegre edilebilir :
- Rutin klinik uygulamadaki müdahalelerin etkinliğini değerlendirmek üzere tasarlanmış, katılımcı alımı ve sonuç değerlendirmesi için gerçek dünya veri kaynaklarından yararlanan pragmatik araştırmalar.
- Gerçek dünya ortamlarında hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları için daha uygun olan çalışma son noktalarının ve sonuç ölçümlerinin seçimi konusunda bilgi sağlamak için RWE'yi kullanmak.
- Onay sonrası çalışmaları ve düzenleyici karar almayı desteklemek için geleneksel RCT'leri gerçek dünya verileriyle desteklemek, tedavinin güvenliği ve etkinliğine ilişkin daha kapsamlı bir görünüm sağlamak.
Klinik Araştırmaların Tasarlanmasıyla Uyumluluk
Gerçek dünya kanıtlarının entegrasyonu , çeşitli hasta popülasyonlarının, gerçek dünyadaki sağlık hizmeti ortamlarının ve hasta merkezli sonuçların dahil edilmesine öncelik veren klinik araştırmaların tasarlanması ilkeleriyle uyumludur . Araştırmacılar, gerçek dünyadaki kanıtları klinik deney tasarımına dahil ederek, klinik uygulamanın değişkenliğini ve karmaşıklığını yakalayabilir, sonuçta deney bulgularının dış geçerliliğini geliştirebilir ve araştırma sonuçlarının gerçek dünyadaki hastalara ve sağlık sistemlerine uygulanabilirliğini geliştirebilir.
Biyoistatistiğin Rolü
Biyoistatistik, gerçek dünya kanıtlarının klinik araştırma tasarımına entegrasyonunun sağlanmasında kritik bir rol oynar :
- Gerçek dünya verilerini analiz etmek ve düzenleyici başvurular ve sağlık hizmetleriyle ilgili karar alma süreçleri için güvenilir kanıtlar oluşturmak için istatistiksel yöntemler geliştirmek.
- RWE'yi geleneksel klinik deney verileriyle birleştirmenin yanı sıra kafa karıştırıcı faktörler ve eksik veriler gibi metodolojik zorlukların ele alınması.
- Klinik araştırmanın verimliliğini ve maliyet etkinliğini artırmak için gerçek dünya kanıtlarından yararlanan yenilikçi deneme tasarımlarını geliştirmek.
Çözüm
Gerçek dünya kanıtlarının klinik araştırma tasarımına entegrasyonu, klinik araştırmaların yürütülmesinde bir paradigma değişikliğini temsil eder ve sağlık hizmetleriyle ilgili karar alma süreçlerinde daha sağlam ve uygulanabilir kanıtlar üretme potansiyeli sunar . Araştırmacılar, gerçek dünyadaki veri kaynaklarından ve metodolojilerinden yararlanarak, sağlık hizmeti sunumunun ve hasta deneyimlerinin karmaşıklığını daha iyi yansıtan, sonuçta kanıta dayalı tıp alanını ilerleten ve hasta bakımını iyileştiren denemeler tasarlayabilir.