Sağlık bilgi teknolojisi (BT) sistemleri, modern sağlık hizmetlerinde önemli bir rol oynayarak verimli veri yönetimi sağlar ve hasta bakımını geliştirir. Ancak sağlık bilişim sistemlerinin uygulanması ve işletilmesi ülkeden ülkeye değişen çeşitli düzenleyici gerekliliklere tabidir. Bu gereklilikleri anlamak, sağlık bilgi teknolojisi yasalarına ve tıp yasasına uygunluğu sağlamak için çok önemlidir.
Amerika Birleşik Devletleri
Amerika Birleşik Devletleri'nde sağlık BT sistemleri, Sağlık Sigortası Taşınabilirlik ve Sorumluluk Yasası'nda (HIPAA) belirtilen düzenleyici gereksinimlere tabidir. HIPAA, elektronik sağlık bilgilerinin güvenliği ve mahremiyetine ilişkin standartları belirler ve hasta verilerinin korunmasına yönelik katı gereksinimler getirir. Ek olarak, HITECH Yasası ve FDA düzenlemeleri, sağlık BT sistemlerinin ve elektronik sağlık kayıtlarının (EHR'ler) kullanımını yönetmektedir. Bu düzenlemelere uyum, ABD sağlık pazarında faaliyet gösteren sağlık kuruluşları ve teknoloji satıcıları için hayati öneme sahiptir.
Avrupa Birliği
Avrupa Birliği'nde sağlık bilgi teknolojisi sistemleri, bireylerin kişisel verilerinin ve gizlilik haklarının korunmasını zorunlu kılan Genel Veri Koruma Yönetmeliği'ne (GDPR) tabidir. AB üye ülkelerinde faaliyet gösteren sağlık hizmeti sağlayıcıları ve teknoloji şirketleri, GDPR'nin sağlıkla ilgili verilerin işlenmesi ve saklanmasına ilişkin katı gerekliliklerine uymak zorundadır. Ayrıca Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), hasta bakımında kullanılan sağlık BT sistemleri de dahil olmak üzere tıbbi cihazların güvenliği ve performansına ilişkin standartları belirler.
Kanada
Kanada'nın sağlık bilgi teknolojisi sistemleri, Kişisel Bilgilerin Korunması ve Elektronik Belgeler Yasası (PIPEDA) kapsamındaki düzenlemelere tabidir. Bu yasa, ticari faaliyetler sırasında kişisel bilgilerin toplanmasını, kullanılmasını ve ifşa edilmesini düzenler ve hasta sağlık bilgilerini işleyen sağlık kuruluşları ve teknoloji sağlayıcıları için geçerlidir. Ayrıca Kanada Sağlık Yasası, sağlık hizmeti sunumuna ilişkin ilke ve kriterleri özetlemekte ve sağlık bilgilerinin ülkenin sağlık sistemi bağlamında korunmasını sağlamaktadır.
Avustralya
Avustralya'da sağlık BT sistemleri, sağlık bilgilerinin yönetimine ilişkin özel hükümleri içeren Gizlilik Yasası kapsamında düzenlenmektedir. Avustralya Dijital Sağlık Ajansı, dijital sağlık girişimlerinin uygulanmasını denetler ve elektronik sistemler aracılığıyla sağlık bilgilerinin güvenli alışverişi için standartlar belirler. Gizlilik Yasasına ve Avustralya Dijital Sağlık Ajansı tarafından yayınlanan düzenlemelere uyum, Avustralya'da sağlık BT sistemlerinin geliştirilmesi ve kullanılmasıyla ilgilenen kuruluşlar için hayati öneme sahiptir.
Birleşik Arap Emirlikleri
Birleşik Arap Emirlikleri (BAE), elektronik sağlık kayıtları ve sağlık bilgilerinin güvenli alışverişine ilişkin hükümleri içeren Elektronik İşlemlerin Düzenlenmesine İlişkin Federal Kanun aracılığıyla sağlık BT sistemleri için düzenleyici gereklilikler oluşturmuştur. Ek olarak, Dubai Sağlık Otoritesi ve Abu Dabi Sağlık Otoritesi, ilgili emirliklerde sağlık BT sistemlerinin uygun şekilde kullanılmasını ve yönetilmesini sağlamak için özel düzenlemeler getirmektedir.
Çözüm
Sağlık bilgi teknolojisi sistemleri, modern sağlık altyapısının temel bileşenleridir ve düzenleyici gerekliliklere uymak, hasta verilerinin korunması, sistemin birlikte çalışabilirliğinin sağlanması ve tıp hukuku standartlarının desteklenmesi açısından çok önemlidir. Farklı ülkelerdeki çeşitli düzenleyici ortamları anlamak, sağlık BT sistemlerinin küresel ölçekte başarılı bir şekilde uygulanması ve işletilmesinin anahtarıdır.